Gestionnaire principal(e), Affaires réglementaires CMC

The role

Cette personne travaillera en collaboration avec les équipes de la Fabrication et de la Qualité pour mettre en œuvre et documenter les stratégies CMC mondiales de plusieurs programmes de produits biologiques. Elle contribuera à définir la stratégie réglementaire et la documentation CMC du développement préclinique jusqu'à la commercialisation.

What you will do

• Diriger la planification, la rédaction, la révision et la réalisation des demandes réglementaires CMC à l'échelle mondiale
• Diriger ou soutenir la préparation des réponses aux questions des autorités sanitaires
• Offrir des conseils stratégiques en matière de réglementation CMC
• Réviser la documentation technique pour assurer la conformité réglementaire
• Gérer les échéanciers et les livrables réglementaires CMC critiques
• Maintenir une connaissance approfondie du contexte réglementaire mondial applicable aux produits biologiques
• Cerner les risques réglementaires CMC et établir des stratégies d'atténuation
• Évaluer l'incidence réglementaire des contrôles de changements CMC
• Travailler avec les équipes pour trouver des moyens d'accélérer les échéanciers de dépôt

Required qualifications

• Connaissance approfondie des exigences réglementaires CMC et de la structure eCTD
• Expérience en préparation et en rédaction du module 3 (IND/IMPD et BLA/NDA/NDS) pour des produits biologiques et des produits combinés
• Maîtrise de la réglementation de Santé Canada, de la FDA, et de l'EMA
• Capacité à rédiger avec rigueur et à bien communiquer à l'oral
• Souci du détail et grand sens de l'organisation
• Diplôme d'études supérieures ou un baccalauréat en sciences biologiques, pharmaceutiques ou chimiques, en génie ou dans un domaine connexe
• Environ huit ans d'expérience pertinente

Nice to have

• Expérience avec des produits combinés tels que des seringues préremplies, des auto-injecteurs et d'autres systèmes d'administration médicament-dispositif

Benefits

• Actions
• Prime annuelle selon le rendement de l'équipe et de l'entreprise
• Cotisation de 6 % à un REER (sans cotisations complémentaires)
• Allocation annuelle de 1500 $ CA pour un mode de vie actif
• Vacances annuelles
• Possibilité d'horaires flexibles
• Occasions de perfectionnement professionnel
• Régime de soins de santé complet
• Mentorat scientifique et technique
• Clubs et activités sociales

Before you apply

• Soumettre la candidature via le site Web en mentionnant le numéro de poste 23397 dans la lettre de motivation
• Seules les personnes sélectionnées pour une entrevue seront contactées

About the company

AbCellera est une entreprise de biotechnologie en phase clinique, spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments à base d'anticorps. Elle possède une plateforme permettant de faire progresser les programmes de développement de médicaments de la cible à la phase clinique.