Head of Q Compliance Releasemanagement / Qualified Person (Sachkundige Person gemäß § 15 AMG)

The role

You will provide technical and disciplinary leadership for the Release Management team. As a Qualified Person, you are responsible for batch release in compliance with regulatory and GMP requirements.

What you will do

• Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams einschließlich Coaching, Mitarbeiterentwicklung und Nachfolgeplanung
• Ressourcenplanung, Priorisierung von Aufgaben und Sicherstellung einer effizienten Zielerreichung
• Verantwortung für die Chargenfreigabe von Bulk- und Fertigprodukten gemäß den gesetzlichen Anforderungen
• Bewertung von Abweichungen und deren Einfluss auf die Produktqualität
• Prüfung und Bewertung der Chargendokumentation
• Bearbeitung und Bewertung von Produktreklamationen gemäß regulatorischen Vorgaben
• Freigabe von Qualitätsvereinbarungen im CDMO-Geschäft
• Unterstützung von Kundenaudits sowie Inspektionen durch Behörden
• Mitwirkung an Verbesserungsprojekten in Quality Assurance und Pharmaproduktion
• Betreuung und Ausbildung von Pharmaziestudierenden gemäß den gesetzlichen Vorgaben

Required qualifications

• Qualifikation als Sachkundige Person / Qualified Person gemäß §15 AMG bzw. Artikel 49 der Richtlinie 2001/83/EG
• Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise mindestens 5 Jahre
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Berufserfahrung im Qualitätsumfeld
• Kenntnisse in der sterilen bzw. aseptischen Herstellung (sterile Lösungen, Lyophilisate und Pulver)
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Richtlinien, insbesondere Annex 1 und Annex 16
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld, insbesondere des Arzneimittelgesetzes (AMG)
• Durchsetzungsstärke sowie ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
• Erfahrung im Umgang mit Qualitätssystemen und relevanten IT-Anwendungen (z. B. Veeva, LIMS, ERP-Systeme)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nice to have

• Berufserfahrung im Qualitätsumfeld, vorzugsweise im Bereich Quality Control

Benefits

• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Job-Rad Leasing
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Finanzielle Unterstützung im Rahmen einer Umzugskostenpauschale bei berufsbedingtem Umzug
• Kostenlose Betriebssportarten wie Badminton, Fußball und Fitnesskurse

About the company

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Das Unternehmen hat über 2.000 Mitarbeitende an drei Standorten in den USA und Deutschland.