QA Specialist Manufacturing (m/w/d) - Schwerpunkt Batch Record Review

The role

This person ensures compliance with GMP guidelines and performs quality oversight at the interface between production and quality assurance. They will review master batch records, sterilization protocols, and packaging protocols for sterile products.

What you will do

• Durchführung der formalen und inhaltlichen Prüfung von Master Batch Records für sterile/aseptische Produkte
• Sicherstellung der GMP-Compliance gemäß EU-GMP, FDA und internen Qualitätsstandards
• Review von Herstellprotokollen, Audit Trail Reviews für elektronische Systeme und Alarmprotokollen
• Verifizierung der Vollständigkeit und Korrektheit direkt produktbezogener GMP-Dokumente
• Sicherstellung, dass alle kritischen Prozessparameter und Freigabekriterien eingehalten wurden
• Durchsicht der Verpackungsprotokolle im Rahmen der Endkontrolle
• Kontrolle der variablen Daten im Verpackungsprotokoll
• Meldung von Abweichungen sowie Unterstützung bei deren Ursachenanalyse
• Dateneingabe zur Erhebung von Kennzahlen bzw. zur Erfassung der Durchlaufzeiten

Required qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie- oder Pharmatechnik, Biotechnologie, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie) oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
• 2+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Gute Kenntnisse der internationalen cGMP-Regularien
• Hohe Kommunikationsfähigkeit zur Sicherstellung der partnerschaftlichen Zusammenarbeit mit den Produktionsbereichen
• Hohes Qualitätsbewusstsein und lösungsorientiertes Handeln
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nice to have

• Berufserfahrung in der aseptischen Fertigung
• Kenntnisse in den eQMS-Systemen (Veeva, Trackwise, etc.)

Benefits

• Faire tarifgebundene Vergütung
• 13. Tarifgehalt
• Urlaubsgeld
• betriebliche Altersvorsorge
• zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Job-Rad Leasing
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Finanzielle Unterstützung im Rahmen einer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten wie Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Before you apply

• Ein Lebenslauf ist erforderlich

About the company

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Das Unternehmen beschäftigt über 2.000 Mitarbeitende an drei Standorten.