Expert (m/w/d) Sterility Assurance – Sterilization Validation

Halle, North Rhine-Westphalia, Germany. Posted 2 months ago

The role

Sie verantworten die Erfüllung der behördlichen Anforderungen für die Validierung von Sterilisation- und Dekontaminationsprozessen am Standort. Sie optimieren Validierungssysteme und vertreten die Abteilung in internen sowie Kundenprojekten.

What you will do

Optimierung der Validierungssysteme entsprechend dem Stand der Technik und gemäß Behördenanforderungen
Erstellung und Pflege von Validierungsanweisungen und Berichtsvorlagen
Präsentation von Validierungskonzepten und Ergebnissen bei Audits und Inspektionen
Bearbeitung daraus resultierender Audit Findings
Fachliche Unterstützung bei der Erstellung von Einreichungsunterlagen
Verfassen von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung
Fachliche Unterstützung der Produktion bei Abweichungen sowie Change Controls in der Sterilisation
Erstellen und erhalten von Risikoanalysen für den Bereich Sterilisationsvalidierung
Erstellen und erhalten von Trendingtools für Validierungsergebnisse
Aufbau und Erhalt der Regulatory Intelligence für Sterilisationsvalidierungen

Required qualifications

Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Mikrobiologie, Biotechnologie, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
Fundiertes Verständnis von Sterilisations- und Dekontaminationstechnologien
Verständnis mikrobiologischer Grundlagen sowie für Konzepte der Prozesskontrolle
Erfahrung in der statistischen Datenanalyse und dem Trendmonitoring von Validierungsdaten
Kenntnisse von Risikomanagement-Methoden und Validierungsstandards
Erfahrung mit Validierungsaktivitäten für Sterilisations- und Dekontaminationsprozesse in der Medizinprodukte-, Pharma- oder Biotechnologiebranche
Erfahrung in der Unterstützung von behördlichen Inspektionen und Qualitätsaudits
Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Validierung, Qualitätssicherung, Produktion oder Sterilisationsprozesse in regulierten Industrien
Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise
Fähigkeit, proaktiv auf andere zuzugehen
Teamfähigkeit
Kommunikationsfreudige Persönlichkeit

Benefits

Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
Job-Rad Leasing
Corporate Benefits: Exklusive Rabatte bei zahlreichen bekannten Marken
Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
Finanzielle Unterstützung im Rahmen einer Umzugskostenpauschale bei berufsbedingtem Umzug
Kostenlose Betriebssportarten wie Badminton, Fußball und Fitnesskurse

About the company

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Das Unternehmen hat drei Standorte in den USA und Deutschland.